Велдексал 25 мг/мл 2 мл 6 шт. блистер таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Упаковка и форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг/мл 2 мл - 6 шт с инструкцией по применению в уп

Лекарственная форма

    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Состав

    1 таблетка содержит:

    Действующее вещество: декскетопрофена трометамол - 36,9 мг (в пересчете на декскетопрофен - 25,0 мг).

    Вспомогательные вещества; целлюлоза микрокристаллическая МС-101, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат.

    Состав оболочки: [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол 6000 (Опадрай 03F180011 белый) или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000)].

Фармакотерапевтическая группа

    нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Фармакодинамика

    Декскетопрофена трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан па ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

    Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4-6 ч.

Фармакокинетика

    Всасывание. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) декскетонрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетонрофена. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

    Распределение. Для декскетонрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0.35 ч.

    Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетонрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания

    Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.

    Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания

    Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;

    полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

    эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

    желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

    желудочно-кишечные кровотечения: другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

    воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;

    печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

    прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия:

    хроническая болезнь почек: стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2);

    период после проведения аортокоронарного шунтирования:

    тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);

    геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

    возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

    беременность и период грудного вскармливания.

    С осторожностью:

    Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца. цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное применение НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

    Беременность и лактация:

    Применение декскетопрофена при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

    Декскетопрофен принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема пищи.

    Для обеспечения указанных ниже режимов дозирования при необходимости применения дозы 12.5 мг. в том числе у пациентов особых групп, следует использовать препарат декскетопрофена других производителей с возможностью соответствующего режима дозирования с применением минимальной дозы (с риской).

    В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки) каждые 4-6 часов или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка) каждые 8 ч.

    Максимальная суточная доза - 75 мг.

    Декскетопрофен не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

    Пациенты 65 лет и старше

    Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

    Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

    В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

    Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

    Применение декскетопрофена у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать декскетопрофен. начиная с минимальной рекомендованной дозы.

    Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

    Применение декскетопрофена у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Побочные действия

    Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10). нечасто (?1/1000 и <1/100). редко (?1/10000 и <1/1000). очень редко (<1/10000). включая отдельные сообщения.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы: редко - отек гортани; очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - анорексия.

    Нарушения психики: нечасто - бессонница, ощущение беспокойства.

    Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).

    Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нечеткость зрения.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; очень редко - шум в ушах.

    Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, снижение артериального давления.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, одышка.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто - гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко - поражение поджелудочной железы.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов, в том числе аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACT и АЛТ): очень редко - поражение печени.

    Нарушения со стороны кожу и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - боль в спине.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко - нефрит или нефротический синдром.

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко - у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном примеиенип.

    Общие расстройства и нарушения, в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко - периферические отеки.

    Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии), редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.

Передозировка

    Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

    Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости - промывание желудка, прием активированного угля; гемодиализ малоэффективен.
Температура хранения

    от 2? до 25?